쎄레브렉스캡슐200mg 복용 전 확인해야 할 3가지!
효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)
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쎄레브렉스캡슐200mg 개요
안녕하세요? 활기찬 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Celebrex Cap. 200mg입니다.
식품의약품안전처에서 해열, 진통, 소염제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
식품의약품안전처에서 해열, 진통, 소염제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
쎄레브렉스캡슐200mg은 염증을 완화시키고, 통증을 해소하는 약이고, 흰색 내지 미황색의 분말이 충진된 상하 황색줄이 있는 흰색의 캡슐제 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 밀폐용기에 실온(15-30℃)보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 648900560, 518원/1캡슐, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
쎄레브렉스캡슐200mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Celecoxib 세레콕시브 200mg
○ 성분별 약효
- Celecoxib : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > COX2 저해제
○ 성분 : Celecoxib 세레콕시브 200mg
○ 성분별 약효
- Celecoxib : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > COX2 저해제
아래에서는 쎄레브렉스캡슐200mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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쎄레브렉스캡슐200mg 효능·효과
쎄레브렉스캡슐200mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5. 원발월경통
2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5. 원발월경통
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쎄레브렉스캡슐200mg 복용법
쎄레브렉스캡슐200mg의 복용법은 아래와 같습니다.
이 약의 최소 권장량은 환자에 따라 조절되어야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있습니다.
○ 성인 :
1. 골관절염(퇴행관절염) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 복용합니다.
2. 류마티스관절염 : 세레콕시브로서 1회 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용합니다.
3. 강직척추염(AS) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 투여합니다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있습니다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 합니다.
4. 급성 통증 및 원발월경통 : 초기 권장 투여량은 세레콕시브로서 400 mg이며 필요시 투여 첫날에 200 mg을 추가로 투여합니다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200 mg씩 1일 2회 투여합니다.
○ 간장애 환자
: 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 합니다.
○ 성인 :
1. 골관절염(퇴행관절염) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 복용합니다.
2. 류마티스관절염 : 세레콕시브로서 1회 100 mg 또는 200 mg을 1일 2회 복용합니다.
3. 강직척추염(AS) : 세레콕시브로서 200 mg을 1일 1회, 또는 1회 100 mg씩 1일 2회로 나누어 투여합니다. 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 1일 400 mg 까지 투여할 수도 있습니다. 1일 400 mg 투여한지 6 주 후에 효과가 관찰되지 않으면, 다른 치료 방법을 고려해야 합니다.
4. 급성 통증 및 원발월경통 : 초기 권장 투여량은 세레콕시브로서 400 mg이며 필요시 투여 첫날에 200 mg을 추가로 투여합니다. 투여 둘째 날부터는 필요시 권장량으로서 1회 200 mg씩 1일 2회 투여합니다.
○ 간장애 환자
: 중등도의 간장애(Child-Pugh Class II) 환자에 대해서는 용량을 1일 권장량의 약 50%로 감소시켜야 합니다.
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쎄레브렉스캡슐200mg 주의사항(부작용 등)
쎄레브렉스캡슐200mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자
3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
4) 중증 간장애환자
5) 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자)
6) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자
7) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자
8) 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)
9) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 수유부
12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
13) 고칼륨혈증 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율<60mL/min인 환자)
3) 기관지 천식 환자
4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자
6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자
7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
8) 저혈량증의 위험이 있는 환자
9) 탈수환자
10) 고령자
11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자
13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자
14) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자
15) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있습니다.)
16) 당뇨병 환자
4○ 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 대한 실험에서 이 약은 분만을 지연시키지 않는 것으로 보고되어 있습니다. 그러나 이 약이 임부의 분만 및 출산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
2) 토끼의 배ㆍ태자 발달시험에서 150 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 2배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자의 늑골융합, 흉골분절융합 등의 태아 이상과 심실중격결손의 발현율이 드물게 증가하였습니다. 랫트의 배ㆍ태자 발달시험에서는 두 시험 중 하나에서 30 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자에서 횡경막 헤르니아의 용량 의존적 증가가 관찰되었습니다. 또한, 랫트의 50 mg/kg/day이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 투여 시 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 태자의 생존율 감소를 유발하였습니다. 이와 같은 독성은 약물 투여를 중지하고 2주 후에 임신 시에는 관찰되지 않았습니다.
3) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없습니다. 동물실험(토끼 및 랫트)에서 이 약의 투여로 기형발생을 포함한 생식독성이 나타났으나, 사람의 임신에 있어서의 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다. 또한 이 약은 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 임신 말기에 투여 시 자궁 무력증을 일으키거나 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않습니다. 이 약을 투여하는 동안에 임신이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지합니다. 이 약은 산모에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 정당화시키는 경우에만 임부에 사용합니다.
4) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용은 그 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며, 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있습니다. 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용중단을 고려해야 합니다.
5) 프로스타글란딘 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다. 역학조사 에서 임신초기 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용한 후 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 동물시험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상실패가 증가하는 것으로 나타났습니다.
6) 임신 2기 또는 3기에 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물 투여 시 태아 신장 기능 이상을 일으킬 수 있고 이로 인해 심한 경우 양수의 양 감소 또는 양수과소증을 유발할 수 있습니다. 이러한 영향은 약물투여 시작 후 바로 나타날 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이 약을 투여중인 임부에서 양수의 양이 면밀히 모니터링되어야 합니다.
7) 이 약은 혈장과 유사한 농도로 랫트의 모유로 배설됩니다. 1명의 피험자에 대한 제한적인 자료에 의하면, 이 약은 사람의 모유로도 이행되는 것으로 판단됩니다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 합니다.
8○ 소아에 대한 투여
만 18세 이하의 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 신기능, 간기능 및 특히 심기능이 저하되어 있을 가능성이 높으므로 고령자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 관찰이 요구됩니다.
2) 임상 시험에 의하면, 고령자와 젊은 피험자간의 효과는 유의한 차이가 나타나지 않았습니다. 신장기능 (GFR, BUN, 크레아티닌) 및 혈소판 기능 (출혈 시간, 혈소판 응집 정도)을 비교한 임상 시험에서도, 고령자와 젊은 피험자 사이에는 차이가 없었습니다. 그러나, 선택적인 COX-2 억제제를 포함한 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 치명적인 위장관 이상반응과 급성 신기능 부전에 대한 시판후의 자발적인 이상반응은 고령자에서 더 많이 보고되었습니다.
3) 일반적으로 고령자에 대한 용량 조절은 요구되지 않으나, 체중이 50 kg 이하인 경우에는 최소량에서 투여를 시작합니다.
10. 임상검사치에 대한 영향
1) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 합니다. 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
2) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 임상시험에서 BUN 상승이 위약보다 더 빈번하게 관찰되었으나, 임상적인 유의성은 확인되지 않았습니다.
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1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자
3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
4) 중증 간장애환자
5) 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자)
6) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자
7) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자
8) 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)
9) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 수유부
12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
13) 고칼륨혈증 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율<60mL/min인 환자)
3) 기관지 천식 환자
4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자
6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자
7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
8) 저혈량증의 위험이 있는 환자
9) 탈수환자
10) 고령자
11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자
13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자
14) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자
15) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있습니다.)
16) 당뇨병 환자
4○ 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 대한 실험에서 이 약은 분만을 지연시키지 않는 것으로 보고되어 있습니다. 그러나 이 약이 임부의 분만 및 출산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
2) 토끼의 배ㆍ태자 발달시험에서 150 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 2배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자의 늑골융합, 흉골분절융합 등의 태아 이상과 심실중격결손의 발현율이 드물게 증가하였습니다. 랫트의 배ㆍ태자 발달시험에서는 두 시험 중 하나에서 30 mg/kg/day 이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 경구 투여 시 태자에서 횡경막 헤르니아의 용량 의존적 증가가 관찰되었습니다. 또한, 랫트의 50 mg/kg/day이상 (사람에게 200 mg씩 1일 2회 투여 시 AUC0-24의 약 6배에 해당하는 용량) 투여 시 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 태자의 생존율 감소를 유발하였습니다. 이와 같은 독성은 약물 투여를 중지하고 2주 후에 임신 시에는 관찰되지 않았습니다.
3) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없습니다. 동물실험(토끼 및 랫트)에서 이 약의 투여로 기형발생을 포함한 생식독성이 나타났으나, 사람의 임신에 있어서의 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다. 또한 이 약은 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 임신 말기에 투여 시 자궁 무력증을 일으키거나 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않습니다. 이 약을 투여하는 동안에 임신이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지합니다. 이 약은 산모에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 정당화시키는 경우에만 임부에 사용합니다.
4) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용은 그 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며, 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있습니다. 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물의 사용중단을 고려해야 합니다.
5) 프로스타글란딘 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있습니다. 역학조사 에서 임신초기 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용한 후 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 동물시험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상실패가 증가하는 것으로 나타났습니다.
6) 임신 2기 또는 3기에 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물 투여 시 태아 신장 기능 이상을 일으킬 수 있고 이로 인해 심한 경우 양수의 양 감소 또는 양수과소증을 유발할 수 있습니다. 이러한 영향은 약물투여 시작 후 바로 나타날 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이 약을 투여중인 임부에서 양수의 양이 면밀히 모니터링되어야 합니다.
7) 이 약은 혈장과 유사한 농도로 랫트의 모유로 배설됩니다. 1명의 피험자에 대한 제한적인 자료에 의하면, 이 약은 사람의 모유로도 이행되는 것으로 판단됩니다. 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 합니다.
8○ 소아에 대한 투여
만 18세 이하의 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 신기능, 간기능 및 특히 심기능이 저하되어 있을 가능성이 높으므로 고령자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 관찰이 요구됩니다.
2) 임상 시험에 의하면, 고령자와 젊은 피험자간의 효과는 유의한 차이가 나타나지 않았습니다. 신장기능 (GFR, BUN, 크레아티닌) 및 혈소판 기능 (출혈 시간, 혈소판 응집 정도)을 비교한 임상 시험에서도, 고령자와 젊은 피험자 사이에는 차이가 없었습니다. 그러나, 선택적인 COX-2 억제제를 포함한 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 치명적인 위장관 이상반응과 급성 신기능 부전에 대한 시판후의 자발적인 이상반응은 고령자에서 더 많이 보고되었습니다.
3) 일반적으로 고령자에 대한 용량 조절은 요구되지 않으나, 체중이 50 kg 이하인 경우에는 최소량에서 투여를 시작합니다.
10. 임상검사치에 대한 영향
1) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 합니다. 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
2) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 임상시험에서 BUN 상승이 위약보다 더 빈번하게 관찰되었으나, 임상적인 유의성은 확인되지 않았습니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.